Air Optix® Night&Day® Aqua 3db/doboz

Használati Útmutató

Fontos tájékoztató:
Ez a tájékoztató fontos információkat tartalmaz a termék használatával és a biztonságot érintő tudnivalókkal kapcsolatban. Kérjük, figyelmesen olvassa el, és őrizze meg későbbi tájékozódás céljából.

A kontaktlencsék illesztése: Minden esetben szemészeti szakembernek kell elvégeznie. A kontaktlencsék megfelelő használata érdekében feltétlenül kövesse a szemészeti szakember útmutatásait, valamint a termékinformációban levő összes utasítást.

Termékazonosítás:

• Név: Szférikus kontaktlencsék: AIR OPTIX™ NIGHT & DAY™ AQUA (lotrafilcon A) lágy kontaktlencsék
• Termék TN Kód: AIR OPTIX™ NIGHT & DAY™ AQUA, AIR OPTIX™ EX LFA140

Termékleírás: A lencse anyaga kb. 24% vizet és 76% lotrafilcon A-t tartalmazó fluor-szilikonos hidrogél, amely felületi kezelésen esett át. A lencse anyagához réz-ftalocianin színezéket adtak, ami széltől szélig világoskékké teszi a lencsét (kezelési színezet) a könnyebb láthatóság és kezelhetőség céljából.

Technikai teljesítményjellemzők:

• Refraktív index (hidratált): 1,43
• Fényáteresztő képesség: > 96% 610 nm -1.00 D-nál (a törőerő függvényében változik)
• Oxigénáteresztő képesség (Dk): 140 x 10-11 (cm²/s) (ml O2/ml x Hgmm), 35°C-on mérve (belső Dk-coulometriás módszerrel)
• Víztartalom: 24% (tömegszázalék) normál sóoldatban
• Rendelkezésre álló lencseparaméterek: Átmérő: 13,8 mm; Bázisgörbületek: 8,4 mm; 8,6 mm; Törőerők: Plán Mínusz: -0,25 D-tól -8,00 D-ig (0,25 D lépésköz) -8,50 D-tól -10,00 D-ig (0,50 D lépésköz) Plusz: +0,25 D-tól +6,00 D-ig (0,25 D lépésköz)

Hatásmechanizmus (Működési elv): Amikor a lotrafilcon A kontaktlencsék hidratálódnak és a szaruhártyára kerülnek, törőközegként működnek, hogy a fénysugarakat a retinára fókuszálják. Amikor hidratáltak, és a szaruhártyára kerülnek terápiás céllal, a lotrafilcon A kontaktlencsék kötszerként viselkednek, ezáltal védve a szaruhártyát.

Rendeltetés / Rendeltetésszerű használat: A lotrafilcon A lágy kontaktlencsék olyan egészséges szemű személyek szemén alkalmazandók, akiknek látáskorrekcióra van szükségük a szemészeti szakember általi javaslatnak és illesztésnek megfelelőn. Szemészeti szakember felügyelete mellett a lotrafilcon A lágy kontaktlencsék terápiás céllal is felhasználhatóak a szaruhártyát védő kötszerként, illetve a szaruhártya-fájdalom enyhítésére, valamint a szaruhártya gyógyulásának elősegítésére. Terápiás célú alkalmazás esetén szoros felügyelet szükséges egy szemészeti szakember részéről.

A kezelési színezettel ellátott lotrafilcon A szférikus kontaktlencséknek azok az egészséges szemű személyek lehetnek a viselői, akiknek látáskorrekcióra (miópia és/vagy hiperópia) van szükségük; akiknek a szemére megfelelően illeszthető az eszköz; illetve akik képesek megérteni és be tudják tartani a használattal kapcsolatos viselési, ápolási és biztonsági előírásokat (vagy akiknek van olyan gondozója, aki megteszi ezt helyettük). A kontaktlencséket általában felnőttek és tizenévesek viselik. Gyermekek csak képzett szemészeti szakember felügyelete, illetve szülői felügyelet mellett viselnek kontaktlencsét. Terápiás használat esetén a szemészeti szakember megítélése szerint a viselők táborába bekerülhetnek olyan személyek is, akik bizonyos, szemészeti szempontból veszélyeztetettnek számító állapottal rendelkeznek (lásd a Javallatok részt lentebb), és akik számára esetlegesen szükséges lehet vagy nem szükséges látáskorrekció a gyógyulási folyamat ideje alatt.

Klinikai előnyök: A refraktív törőerővel rendelkező lotrafilcon A kontaktlencsék miópia és/vagy hiperópia esetén a szemészeti szakember általi javaslatnak és illesztésnek megfelelően optikai korrekciót biztosítanak a szemen. A dioptriás kontaktlencsék funkcionális előnyöket biztosítanak a szemüveggel szemben azáltal, hogy javítják a perifériás (széli) látást, valamint minimalizálják a két szem törőerejének eltérése esetén jelentkező képméretbeli különbséget. Terápiás célú viselés esetén a refraktív törőerővel rendelkező vagy a nélküli lotrafilcon A lágy kontaktlencsék mechanikai védőgátat képeznek a szaruhártya és a szemhéjak között, ezáltal védve a veszélyeztetett szaruhártya felületeket, csökkentik a fájdalmat/kényelmetlen érzést, valamint segítik a szaruhártya gyógyulását.

Javallatok (Alkalmazás): A lotrafilcon A lágy kontaktlencsék (szférikus) a refraktív ametrópia (miópia és hiperópia) optikai korrekciójára használhatóak, egészséges szemű, fákiás vagy afákiás személyek esetében, legfeljebb mintegy 1,50 dioptriás (D) asztigmia mellett. A lencséket nappali viseletre szánták (kevesebb, mint 24 órás napi ébrenléttel), vagy folyamatos viseletre akár 30 éjszakán át. El kell távolítani őket kidobás céljából, vagy a visszahelyezés tisztítani és fertőtleníteni kell, a szemészeti szakember ajánlásának megfelelően. A lencséket havonta vagy amennyiben a szemészeti szakember ezt ajánlja, akár rövidebb időközönként is ki kell dobni, és új párra kell cserélni. Terápiás felhasználás A lotrafilcon A lágy kontaktlencsék terápiás célokra is alkalmazhatóak. Ezek a lencséket kötszerként használhatóak a szaruhártya védelmére és a szaruhártya-fájdalom csökkentésére az akut vagy krónikus szemészeti patológiás állapotok kezelése alatt, úgymint keratopathia bullosa, szaruhártya-eróziók, entropion, szaruhártya-ödéma és szaruhártya-rendellenességek esetén, valamint szürke hályog-extrakció és szaruhártya műtétek utáni állapotokban. A terápiás célokra használt lotrafilcon A lágy kontaktlencsék optikai korrekciót is nyújthatnak a gyógyulási folyamat során, amennyiben szükséges. Terápiás célú alkalmazás esetén szoros, szemészeti szakember általi felügyelet szükséges.

Ellenjavallatok (Mikor ne használja): Bizonyos egészségi állapotok vagy környezeti tényezők esetén nem szabad kontaktlencsét viselni. A következő állapotok akadályozhatják vagy zavarhatják a kontaktlencse biztonságos viselését:

• Allergiás, gyulladásos, fertőzéses vagy irritációs elváltozások a szemben vagy a szemhéjon, illetve ezek környékén
• Nem megfelelő könnyfilm (száraz szem)
• Szaruhártya-hipoesztézia (csökkent szaruhártya-érzékenység)
• Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszeres kezelés, amely kihatással van a kontaktlencse viselésére, ideértve a szemészeti gyógyszereket is
• Bármilyen szisztémás betegség, amely súlyosbíthatja vagy zavarhatja a kontaktlencse biztonságos viselését
• Ha a szem bevörösödik vagy irritáció jelentkezik

Ha ezeket vagy más jelenségeket tapasztalna, forduljon az Önnel foglalkozó szemészeti szakemberhez.

Kivételek a terápiás felhasználásban: Bizonyos speciális szaruhártyát érintő állapotokban a szemészeti szakemberek használhatják a lotrafilcon A lágy kontaktlencséket a gyógyulási folyamat támogatására.

Figyelmeztetések:

• A tapasztalatok szerint az ulceratív keratitisz (súlyos szemfertőzés) veszélye nagyobb a folyamatos viselésű kontaktlencsét használók között, mint azok között, akik napi viseletűt használnak.
• Súlyos gondok, pl. szaruhártyafekélyek (ulceratív keratitisz) alakulhatnak ki rövid idő alatt, ami látásvesztéshez vezethet.
• A kontaktlencse-viselés növeli a fertőzésveszélyt. A lencsék alvás közbeni viselése és/vagy a dohányzás még inkább növeli az ulceratív keratitisz kockázatát a lencsét használók körében.
• A pácienst tájékoztatni kell arról, hogy ha kellemetlen vagy idegentest érzést tapasztal a szemében, túlzottan könnyezik, látászavarai vannak, vörös a szeme, vagy más problémákat észlel a szemével kapcsolatosan, azonnal vegye ki a lencséket, és haladéktalanul lépjen kapcsolatba egy szemészeti szakemberrel.

Kiegészítés a terápiás célú felhasználáshoz: A lotrafilcon A lencsék terápiás célú alkalmazása esetén szoros szakmai felügyelet szükséges. A kezeléshez szükséges gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni, szemészeti szakember szoros felügyeletével.

Óvintézkedések: Speciális óvintézkedések szemészeti szakembereknek:

• A megfelelő lencsetípus és paraméterek kiválasztásakor a szakemberek vegyék figyelembe a lencse minden jellemzőjét, amely kihathat a lencse teljesítményére és a szem egészségi állapotára, ideértve az oxigénáteresztő képességet, a centrális és perifériás vastagságot, illetve az optikai zóna átmérőjét is.
• Az illesztési és diagnosztikai célú próbalencséket egyszeri használat után ki kell dobni, és nem szabad újra felhasználni páciensről páciensre.
• A páciens szemének az egészségi állapotát és a szemre került lencse teljesítményét a kezelést előíró szakembernek az első felhelyezéstől kezdve jól ki kell értékelnie, és mindig figyelemmel kell kísérnie.
• Fluoreszceint, ami egy sárga festék, nem szabad használni, amíg a lencsék a szemen vannak. A lencsék abszorbeálják ezt a festéket és elszíneződnek.
• Cukorbetegek esetében csökkent szaruhártya-érzékenység állhat fenn, ezért a szaruhártyájuk sérülékenyebb lehet, illetve nem feltétlenül olyan gyors és teljes a gyógyulásuk, mint a nem cukorbetegeké.
• Terhesség idején vagy orális fogamzásgátlók szedésekor változások jelentkezhetnek a látás vagy a lencsetolerancia vonatkozásában. A páciensek figyelmét fel kell hívni erre.
• A szemészeti szakemberek hívják fel a pácienseik figyelmét, hogy szemvörösség vagy -irritáció esetén rögtön vegyék ki a lencsét.
• A páciensnek, mielőtt távozik a szemészeti szakembertől, képesnek kell lennie arra, hogy haladéktalanul kivegye a lencséket, vagy rendelkezésére kell, hogy álljon valaki, aki el tudja távolítani a lencséket a szeméről.
• A szem egészségének a folyamatos megóvása érdekében a páciensnek rendszeres szemvizsgálatokra lesz szüksége. Az Alcon azt javasolja, hogy a páciensek legalább évente egyszer, vagy a szemészeti szakemberük ajánlása alapján akár gyakrabban is keressék fel a velük foglalkozó szemészeti szakembert.
• A pácienseket szorosan nyomon kell követni a folyamatos viselés első hónapjában, mivel ez a megfigyelési időszak esetlegesen előre vetítheti a páciens sikerességét. Előfordulhat, hogy akiknél ebben a kezdeti időszakban gyulladásos reakciók jelentkeznek, nem lesznek megfelelő jelöltek a folyamatos viseletre.

Kiegészítés a terápiás célú felhasználáshoz:

• A lotrafilcon A lencsék terápiás célú alkalmazása esetén szoros szakmai felügyelet szükséges.
• Bizonyos körülmények között kizárólag a szemészeti szakember teszi be és veszi ki a lencsét. Ilyen esetben a pácienst tájékoztatni kell, hogy NE kezelje egyedül a lencséket.

Elővigyázatossági elvek a lencsék kezelését és viselését illetően:

• Naponta ellenőrizze, hogy egészségesnek néz-e ki a szeme, kényelmes-e a lencséje, és hogy élesen lát-e.
• Ne használja a terméket, ha a blisztercsomagolás megsérült, vagy nem zár tökéletesen. Ez termékszennyeződést okozhat, ami súlyos szemfertőzéshez vezethet.
• Ha a blisztercsomagolást véletlenül kinyitja még a lencse tervezett felhasználása előtt, akkor a lencsét tárolja tiszta lencsetokban. A lencseápolási termékek nem egyformák, ezért kövesse a gyártói utasításokat a lencse tárolására, viselése előtti tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozóan.
• A szem egészségének és biztonságának megóvása végett szemészeti szakembernek kell eldöntenie azt, hogy Ön a lencsét milyen időbeosztás szerint viselje. Alvás közben ne viselje a (lotrafilcon A) kontaktlencsét, kivéve, ha az Önnel foglalkozó szemészeti szakember hosszabb viselési időt ír elő a viselésére.
• Soha ne lépje túl az előírt használati időbeosztást, még ha továbbra is kényelmesnek érzi is a lencséket. Ennek túllépése megnövelheti a nem kívánt hatások kockázatát.
• Soha senkivel ne használja közösen a kontaktlencséjét, mert az esetlegesen átadott mikroorganizmusok súlyos szembetegségeket okozhatnak.
• Ügyeljen rá, hogy a kontaktlencsék soha ne érintkezzenek nem steril folyadékkal (például csapvízzel vagy nyállal), mert ez mikrobiális szennyeződéshez vezethet, ami maradandó szemkárosodást okozhat.
• Soha ne használjon vizet, sóoldatot vagy újranedvesítő cseppet a lencséje fertőtlenítésére. Ezek az oldatok nem fertőtlenítik a lencséjét. A javasolt fertőtlenítő oldat használatának elmulasztása súlyos fertőzéshez, látásvesztéshez vagy vaksághoz vezethet.
• Mielőtt kontaktlencsét viselne sportoláskor, pl. úszás vagy más vizes tevékenységek közben, beszéljen egy szemészeti szakemberrel. A kontaktlencse viselés közbeni vízzel (vagy más nem steril folyadékkal) való érintkezés olyan tevékenységek közben, mint például az úszás, vízi síelés vagy jakuzzi, megnövelheti az okuláris fertőzés veszélyét, ideértve, de nem kizárólagosan, az Acanthamoeba keratitiszt is.
• Távolítsa el és dobja ki a lencséket ártalmas vagy irritáló gőzöknek való kitettség esetén.
• A kiszáradt vagy sérült kontaktlencsét dobja ki. Cserélje ki friss, új lencsére.
• A kontaktlencsét viselőknek javasolt felkeresni a velük foglalkozó szemészeti szakembert a tőle kapott utasításoknak megfelelő gyakorisággal, de legalább évente egyszer.
• Tájékoztassa a munkáltatóját, hogy kontaktlencsét visel, főleg ha a munkaköre megkívánja a védőszemüveg használatát.
• Írja fel mindkét szemére vonatkozóan a megfelelő lencsedioptria-értéket. A lencsék felhelyezése előtt ellenőrizze, hogy a fóliacsomagolásokon feltüntetett dioptria-érték helytálló-e az adott szemet illetően.
• Ne cserélje le a lencse típusát vagy egyéb paramétereit anélkül, hogy előtte egyeztetett volna egy szemészeti szakemberrel.
• Ha hosszabb ideig nem viselt lencsét, egyeztessen a szemészeti szakemberével mielőtt újra használni kezdené.
• Szappanok, testápolók, krémek, kozmetikumok vagy dezodorok használatakor legyen óvatos, mert érintkezésbe kerülve a kontaktlencsével, irritációt okozhatnak.
• A lencséket sminkelés előtt helyezze fel, és a smink lemosása előtt távolítsa el.
• Mindig tartson magánál tartalék lencsét, vagy legyen Önnél pótszemüveg.
• Ne használja a lencséket a lejárati idő után.

Kiegészítés a terápiás célú felhasználáshoz:

• Előfordulhat, hogy a szemészeti szakember arra utasítja a viselőt, hogy NE tegye fel vagy vegye ki a lencséket egyedül. Ezekben az esetekben a szemészeti szakember fogja felhelyezni és kivenni a lencséket.

Nemkívánatos hatások (Lehetséges problémák és a teendők): A kontaktlencse viselésekor problémák is adódhatnak, ami először a következő jelek és tünetek egyikében vagy azok halmozódásában nyilvánulhat meg:

• Mintha valami belement volna a szemébe (idegentestérzés)
• Kényelmetlen lencse
• Szemvörösség
• Fényérzékenység (fotofóbia)
• Égő, szúró, viszkető érzés vagy könnyezés
• A látásélesség gyengülése
• Szivárvány vagy fényudvar észlelése a fények körül
• Fokozott szemváladékozás
• Díszkomfortérzet vagy fájdalom
  • Súlyos vagy állandósult szemszárazság

  Teendők probléma esetén:

  • Ha az itt felsorolt jelek vagy tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal távolítsa el a lencsé(ke)t.
  • Ha a díszkomfortérzés vagy a probléma megszűnik, akkor gondosan vegye szemügyre a lencsé(ke)t:
    • Ha a lencse bármilyen módon megsérült, ne helyezze vissza a szemre. Cserélje ki új lencsére, vagy forduljon az Önnel foglalkozó szemészeti szakemberhez.
    • Ha a lencsén szennyeződést, szempillát vagy idegentestet talál, illetve ha a probléma megszűnik, és a lencse sértetlennek tűnik, jól tisztítsa meg, öblítse le és fertőtlenítse a visszahelyezés előtt.
  • Ha a fenti tünetek a lencse eltávolítása, illetve ismételt felhelyezése után sem szűnnek meg, azonnal távolítsa el a lencsét, és haladéktalanul forduljon az Önnel foglalkozó szemészeti szakemberhez. Ilyenkor súlyos állapot – pl. fertőzés, szaruhártyafekély (ulceratív keratitisz) vagy szivárványhártya-gyulladás – is fennállhat. Ezek az állapotok rohamosan súlyosbodhatnak, és tartós látásvesztéshez vezethetnek. A kevésbé súlyos reakciókkal, mint amilyen az abrázió, a hámfestődés és a bakteriális kötőhártya-gyulladás, szintén foglalkozni kell, és a komplikációk elkerülése végett a megfelelő módon kezelni kell őket.
  • Az alkalmi szárazság tünetei néhány erőteljes pislogással vagy a lágy kontaktlencsékhez jóváhagyott kontaktlencse-nedvesítő cseppekkel enyhíthetőek. Ha a szárazság tartósan fennáll, konzultáljon egy szemészeti szakemberrel.
  • Ha a lencse feltapad a szemre (nem mozdul), alkalmazzon néhány csepp kontaktlencse-nedvesítő oldatot, és várja meg, amíg a lencse szabadon kezd mozogni a szemen. Ha a probléma tartósan fennáll, konzultáljon egy szemészeti szakemberrel.
  • Ha a lencse nincs a szem közepén, az alábbi módszerekkel visszahelyezhető lehet középre:
    • Csukja be szemét, és óvatosan masszírozza a lencsét a helyére, vagy
    • nézzen a lencse irányába, és pislogjon óvatosan, vagy
    • az ujjával enyhe nyomást kifejtve az alsó vagy a felső szemhéj szélére, tolja rá finoman az elmozdult lencsét a szaruhártyára.
  • Ha a lencse elszakad a szemen, óvatosan távolítsa el a darabjait, összecsippentve őket oly módon, mint egy normál lencseeltávolításnál. Ha úgy tűnik, a lencsedarabokat nem könnyű eltávolítani, vigyázzon, nehogy a szemszövetet csippentse össze. Végezzen steril sóoldatos öblítést, és próbálja újból eltávolítani a lencse darabokat. Ha ez sem segít, kérjen segítséget egy szemészeti szakembertől.

  Terápiás célú felhasználás alatt:

  • Nemvárt hatás jelentkezhet az eredeti betegség vagy sérülés miatt, vagy a kontaktlencse viselésből adódóan is. Megvan annak a lehetősége, hogy a meglévő betegség vagy állapot rosszabbodik, amikor egy lágy kontaktlencsét használnak terápiás célokra az eredetileg is fennálló szembetegség vagy -sérülés kezelésére.
  • Amennyiben problémák jelentkeznének vagy rosszabbodnának, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a szemészeti szakemberrel, és kövesse a tőle kapott utasításokat.

  Általános vészhelyzetek: Ha bármilyen vegyszer (háztartási termék, kertészeti oldat, laboratóriumi vegyszer stb.) fröccsenne a szembe:

  • Azonnal öblítse ki a szemét sóoldattal vagy csapvízzel.
  • Távolítsa el és dobja ki a lencséket, és azonnal forduljon az Önnel foglalkozó szemészeti szakemberhez, vagy haladéktalanul keressen fel egy kórházi sürgősségi osztályt.

  Súlyos események jelentése: Minden súlyos eseményt, ami ennek az eszköznek a használatával kapcsolatos, jelenteni kell az Alcon Laboratories Inc.-nek:

  • EU – Lépjen kapcsolatba a helyi képviselettel vagy az Alcon forgalmazójával Email: qa.complaints@alcon.com
  • Weboldal: https://www.alcon.com/contact-us

  A súlyos eseményeket az Ön tagállamának orvostechnikai eszközökkel kapcsolatosan illetékes hatósága felé is jelenteni kell.